来源：经济观察报
2023-08-07 09:22:02
恒瑞医药创新实力正不断提升。短短一个多星期，多项创新成果获国际认可。
(相关资料图)
学术发表方面，3篇论文同日登上国际顶刊——“双艾”研究成果见刊《柳叶刀》主刊，创新药阿得贝利单抗（艾瑞利[gf]ae[/gf]）和吡咯替尼（艾瑞妮[gf]ae[/gf]）研究成果双双登上《自然医学》。
高端国际学术会议，下半年接踵而来——数十项抗肿瘤创新药研究成果将于今年夏秋分别亮相世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会；
创新药出海，向前迈出一大步——“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。
一大批自主创新成果获得国际认可，既折射出恒瑞医药研发创新实力的持续提升，也彰显了公司在医药产业高质量发展道路上的强大韧性与活力。
一天内
3项创新成果登上《柳叶刀》主刊、《自然医学》
当地时间7月24日，《柳叶刀》主刊、《自然医学》两大国际顶尖医学期刊同日刊登了恒瑞医药的创新药成果。
《柳叶刀》主刊，刊发了CARES-310研究的主论文。这是一项恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡[gf]ae[/gf]）联合阿帕替尼（艾坦[gf]ae[/gf]）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究，由南京金陵医院秦叔逵教授牵头主导，全球13个国家和地区的95家中心共同参与，旨在确证（“双艾”）用于晚期肝癌一线治疗的有效性与安全性。同时这也是肿瘤学领域中国学者主导的国际性III期临床研究率先问鼎《柳叶刀》主刊。
该研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月[1]，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[2]。“双艾”是中国也是全球率先获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。
同一天，创新药阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的1b期试验和创新药吡咯替尼一线治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）研究成果也发表在了《自然》子刊《自然医学》。
其中，前者研究结果为阿得贝利单抗单药新辅助治疗可切除食管鳞癌患者提供了依据[3]。后者研究首次提出了一种对于罕见基因变异患者的全新临床试验模式，进一步证实了吡咯替尼是HER2突变的NSCLC初治患者的可选治疗方案[4]。
此外，8月3日，卡瑞利珠单抗联合化疗(Cam+CT)对比化疗(CT)新辅助治疗ⅢA/ⅢB (T3N2) 期非小细胞肺癌(NSCLC)结果在线发表于国际权威期刊JAMA Oncology。
今年夏秋
两大国际学术盛会值得期待
创新成果登上国际学术舞台是对一家药企最大的认可之一。近日，已有两场下半年的学术盛会公布了接收的恒瑞医药的摘要题目。
一场盛会是9月上旬在新加坡举行的2023年世界肺癌大会（WCLC），另一场盛会是10月下旬在在西班牙马德里召开的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。
作为肺癌领域的年度盛会，WCLC届时将有众多重磅研究结果公布，恒瑞医药自主研发的创新药卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、法米替尼等多项肺癌研究最新数据都将亮相这个国际学术舞台[5]。
ESMO大会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。今年，恒瑞医药有12款抗肿瘤创新药的33项研究成果成功入围，其中4项研究入选简短口头报告，29项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、直肠癌、黑色素瘤、肉瘤、胆管癌等十余个领域[6]。
12款抗肿瘤创新药包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、阿得贝利单抗、氟唑帕利（艾瑞颐[gf]ae[/gf]）、瑞维鲁胺（艾瑞恩[gf]ae[/gf]）这6款已上市产品，以及法米替尼、SHR-1701、SHR2554、SHR-A1811、SHR-A2009、HRS8807这6款未上市产品。其中，4项口头报告涉及的创新药分别是SHR-1701、SHR-A2009、SHR-A1811这3款未上市创新产品及“双艾”组合。
创新药出海向前迈出一大步
“双艾”组合上市申请获美国FDA受理
CARES-310研究登上《柳叶刀》主刊没多久，其FDA上市申请也获得了受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
这是恒瑞创新药出海向前迈出的新的一大步。多家主流媒体、行业媒体纷纷报道，受到广泛关注。
迈出国门进入全球市场已成为我国创新药企业发展的大趋势。
近些年来，恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。目前已开展近20项创新药国际临床试验，其中氟唑帕利等多项国际多中心临床试验已进入III期。除了卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。
同时，公司积极推进具有自主知识产权的创新药海外授权。今年2月，恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国TreelineBiosciences公司。
“创新”始终是大势所趋，是高质量发展的迫切要求，也是恒瑞医药的高频词汇。
作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药近年来不断塑造发展新动能、新优势。近十年公司累计研发投入292亿元，在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，拥有8大生产基地，并自主建立起一批国际领先的技术平台。同时，公司不断加大对创新人才的吸引力度，打造了一支5000余人的全球研发团队，其中硕士2000余人，博士600余人，为恒瑞医药加速实现创新转型提供坚实人才支撑
除了持续深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理及心血管疾病等方面发力，不断丰富创新药物研发布局。
今年以来，恒瑞医药多个领域的创新成果让人眼前一亮。目前，获批上市的自研创新药总数增至13款、引进创新药增至2款，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内、外开展。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多更好的新药，服务健康中国，惠及全球患者。
[1].https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00961-3/fulltext
[2]. 非头对头比较
[3].Yin J, Yuan J, Li Y, et al. Neoadjuvant adebrelimab in locallyadvanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial[published online ahead of print, 2023 Jul 24]. Nat Med.2023;10.1038/s41591-023-02469-3. doi:10.1038/s41591-023-02469-
[4].Si-Yang Maggie Liu, et al. First-line pyrotinib in advancedHER2-mutant non-small-cell lung cancer: a patient-centric phase 2 trial . NatMed. 2023; doi: 10.1038/s41591-023-02461-x.
[5].https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925？view=appendToCards&initialSearchId=3&searchId=3
[6].https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/
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